News Express: UM team’s research on international regulatory benchmarking systems helps promote drug regulatory capacity building
新聞快訊：澳大團隊對比國際基準評估研究助建設藥品監管能力
（左起）胡豪、陳獻文、時君楠和吳靄琳
Hu Hao, Chen Xianwen, Shi Junnan and Carolina Ung Oi Lam (from left to right)
澳大團隊對比國際基準評估研究助建設藥品監管能力
澳門大學中華醫藥研究院助理教授吳靄琳研究團隊的《推進藥品監管體系和監管能力現代化：藥品監管能力基準評估的國際經驗》，系統性地梳理現有的基準評估（Benchmarking）指標體系，已發表於國家藥品監督管理局的機關刊物《中國食品藥品監管》。
基準評估是持續提升監管能力的有效方法，已被廣泛應用於藥品監管能力建設與評估中。隨著全球藥品監管趨同的快速發展，基準評估及相關工具已被國際上多個監管機構採用，對各國藥品監管措施進行評估和優化。
研究團隊通過對已經發佈的具體監管能力基準評估方法或工具的世界衛生組織、歐洲藥品監管機構負責人組織、經濟合作與發展組織、國際監管科學創新研究中心、美國政府問責辦公室等進行研究，分析其官方報告、相關文獻，採集、剖析相關資料，梳理現有的基準評估指標體系，為推動中國藥品監管能力建設提供參考。
吳靄琳表示，國際經驗不單需要“引進來”，特色經驗更值得“走出去”；要發揮粵港澳大灣區中監管科學融合創新的優勢，加快中國藥品監管制度科學化進程，從而在國際推廣驅動產業高水平發展的經驗；研究團隊將持續努力，藉此助力澳門發揮藥品監管科學研究的橋樑角色。
該研究由吳靄琳和澳大中華醫藥研究院教授胡豪、澳大中華醫藥研究院博士生時君楠和陳獻文共同撰寫。全文可參閱：2023年第四期中國食品藥品監管雜誌的 “本刊特稿”欄目。
澳大持續推進監管科學相關領域的研究，該研究團隊此前已發表了諸多不同方向的監管科學研究成果，如通過不同科學模型分析先進國家發展和應用藥品監管科學的經驗（Shi et al., 2023）、分析澳門特別行政區藥品及醫療器械監管的發展和展望 (Yao et al., 2022)、在監管決策中整合真實世界證據研究（Li et al., 2021）、將監管科學應用於傳統中醫藥促進藥物規範化及科學化監管 (Liang et al., 2021) 等。
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UM team’s research on international regulatory benchmarking systems helps promote drug regulatory capacity building
The research paper titled ‘Promoting the Modernization of Drug Regulatory System and Regulatory Capacity: International Experiences in Benchmarking Drug Regulatory Capacity’ by Carolina Ung Oi Lam, assistant professor of the Institute of Chinese Medical Sciences (ICMS) at the University of Macau (UM), and her research team, was published in the China Food & Drug Administration Magazine, an official publication of the National Medical Products Administration. The paper discusses the use of benchmarking, a method for continuous improvement of regulatory capacity, in the evaluation of drug regulation system. The team analysed the benchmarking indicator systems and tools used by various international regulatory agencies in pursuit of a guiding reference for drug regulatory capacity building. The paper was co-authored by Ung, Hu Hao, professor of ICMS, and Shi Junnan and Chen Xianwen, doctoral students of ICMS.
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